洁净厂房基本要求1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性！洁净区的主体结构不宜采用内墙承重.2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能！建筑伸缩缝应避免穿过洁净区！3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线。4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》。
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍!3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染！4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m！5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当!原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染!6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路.
1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施!1洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染。1100级洁净区（室）不得设置地漏！1洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位!厂房与设施【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护！【条款及方法】企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍!
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2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒.1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定!2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁！1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录.2．查厂房维护、保养文件，应有记录！3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁.
紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受.紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw!S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用.
1．检查企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源.2．检查企业生产环境，厂区总布局图!2．1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。2．2厂区人流、物流是否分开，如不能分开是否互相影响，是否便于物料运输.2．3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料！2．4检查是否有露土地面，是否有相应的绿化面积。2．5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当2．6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹；垃圾是否集中存放，生活、生产垃圾是否分开存放！
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