根据我公司产品生产工艺与流程，净化车间分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间等!2验证目的检查并确认净化车间是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求！资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的要求!3验证依据《医疗器械生产企业质量管理规范》YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》GB50073《净化车间设计规范》GB50457《医药工业净化车间设计规范》GB50591《洁净室施工及验收规范》GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》验证所需文件及记录1公司总平面环境布置图2十万级净化车间平面图3风管的平面图4送、回风口的平面图5排风管平面图6分布图7灯具平面图8使用说明书9净化车间工程验收报告10洁净区环境监测记录11第三方环境监测报告12洁净车间管理制度5验证方法和步骤1测试所需计量器具及设备温湿度表热球风速计压差表尘埃粒子计数器手提式不锈钢压力蒸汽灭菌器恒温培养箱以上器具设配需功能完好，需检定的应具有有效的检定证书!
035—13310M5D0！35—244100M5E540003551000M5G35—46610000M5J350400000577100000M5K35004000000688M79—综上以上标准，可以得出10万级净化车间对应的参数如下：洁净度等级尘粒*大允许数/pc.m3换气次数/h气流流型≥0！5μm≥5μm10000035000002000010~15非单向流10万级净化车间标准是：尘粒*大允许数（每立方米）；大或等于0.
汕头净化车间送风口与回风口采购
3um0.5um5um10um25umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M45000050000各种国际洁净度标准的比较：美国联邦美国联邦英国标准澳大利亚标准法国标准德国标准国际标准日本标准标准209D标准209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA2411—0221M5C0！
检验完毕后，应填写风管漏风检查记录（附表5）！在净化空调系统全部设备和部件安装施工完毕后，应对净化空调系统进行中间工程验收，验收包括：结构部分、通风部分和电气部分!验收完毕后填写中间验收单（附表1）。3空调系统的运行确认a．空调净化机组的运行确认空调机组及风管安装完毕，经检查确认符合要求后，按照操作说明开启空调系统进行运行.检查内容包括：电源自控系统：应启动关闭正常、控制灵敏；送回风管道：连接符合规定，送风管道阀门调控正常！
4m/s尘埃数≥0！5μm≤3,500,000个/m3≤3500个/m3（百级洁净台）GB/T16292≥5μm≤20,000个/m30（百级洁净台）将调试结果进行记录，相应的记录为：环境监测记录—温、湿度（编号：JL-4-01a）；环境监测记录-换气次数（编号：JL-4-01b）；环境监测记录-静压差（编号：JL-4-01d）；环境监测记录-尘埃数(编号:JL-4-01e)4空调系统的性能确认在空调净化系统正常工作的情况下，进行净化车间静态各项指标的测定，以确认净化车间环境是否符合要求!
10万级净化车间标准(2015版)发布日期：2015-07-06来源：作者：10万级净化车间标准(2015版)浏览次数：1189核心提示：10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人10万级净化车间标准(2015版)10万级净化车间我们在很多地方都有见到过，而且很多洁净室等级的要求也基本上在这个范围，那么很多人就想了解到底10万级净化车间标准是什么呢？通俗意义上来讲10万级净化车间是指工作车间里面每立方米的微粒控制在10W以内，食品行业如果有10万级的生产车间就是相当不错的!
10万级净化车间标准就是从行业标准上来说可以理解为洁净度方面的标准，一般的洁净度等级划分通常有10级，100级，1000级，10000级，100000级，300000级!从换气次数角度上来说：100000（10万）级要求每小时换气18-25次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟.10000（1万）级别要求每小时换气25-30次，完全换气后空气净化时间不超过30分钟！1000（1千）级别要求每小时换气40-60次，完全换气后空气净化时间不超过20分钟!
欢迎访问广东宏达空调净化工程有限公司网站
