质服务企业、促进医疗器械行业发展等进行充分交流。省器械所是省内法定医疗器械检验机构，承担了国家和省级医疗器械监督抽检及医疗器械产品上市注册检验等任务.今年抗疫工作中，该所按照省药监局疫情防控总体部署，积极发挥技术支撑作用，确保了口罩、防护服、呼吸机、体温枪、外科手套等疫情防控物资质量合规，有力支援了抗疫主战场,切实保障了人民群众生命安全。医疗器械检验机构现状分析（一）主要职能目前，我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门，主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑工作，承担着我国医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验以及医疗器械标准化工作[3].
新疆中测测试有限责任公司是一家专注医疗器械制造设备的企业，在医疗器械领域深耕十几年，对于医疗器械，有着敏锐的市场嗅觉，丰富的优化经验，扎实的技术团队。秉承互利互惠，合作双赢的理念，坚持客户至上，信誉的原则。致力于从多渠道，多方位，多平台为客户提供的医疗器械服务，并受到了客户的一致好评。
1。检验职能检验职能包括注册检验和监督抽查，其中注册检验分为首！次注册检验，以及5年一次的换证注册检验；监督抽查是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措，各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验，以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题.2。标准化职能我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准!医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作！
（二）分布情况与检测资质现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致!医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4].目前，我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，见图1!医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求注册检验是产品上市前评价的第!
“疫情刚开始时买的口罩薄薄一层感觉就没啥用，今天才晓得有用的口罩有三层，还得有熔喷布，这个活动搞得好，以后再买这些就晓得分辨了。”王娭毑表示!11月6日，湖南省医疗器械检验检测所举办了一次“安全用械战疫同行”为主题的医疗器械检验检测公众开放日活动.来自长沙市医疗器械协会、体院路社区、比扬医疗科技公司、艾瑞特生物医疗科技公司、长量计量公司的代表走进省器械实地参观，近距离接触实验室仪器设备，观摩医疗器械检验检测过程，了解医疗器械检验检测知识.
正宗医疗器械检测
1！注册检验流程药品注册检验流程包括：药品注册申请受理、资料及现场检查、药品注册检验(包括样品检验和药品标准复核)、审评、审批。一般药品的注册检验由中检院或各省（市、自治区）药品检验所承担；进口药品的注册检验由中检院组织实施；特殊药品和疫苗类制品的注册检验由中检院或国家食品药品监督管理局指定的药检所承担!器械注册检验流程主要包括：注检申请、申请受理、审评和审批。不管是国产器械还是进口器械，都是在具有资质的医疗器械检验机构进行样品检验，因此器械的注检相对简单。
2！注册检验的样品来源根据《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”！医疗器械注册检验产品，无论是进口或国产医疗器械产品，都由企业送样，辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜.例如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说，其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)！
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