质服务企业、促进医疗器械行业发展等进行充分交流.省器械所是省内法定医疗器械检验机构，承担了国家和省级医疗器械监督抽检及医疗器械产品上市注册检验等任务！今年抗疫工作中，该所按照省药监局疫情防控总体部署，积极发挥技术支撑作用，确保了口罩、防护服、呼吸机、体温枪、外科手套等疫情防控物资质量合规，有力支援了抗疫主战场,切实保障了人民群众生命安全！医疗器械检验机构现状分析（一）主要职能目前，我国医疗器械检验机构多是由政府设立的检验机构、服务于政府的技术部门，主要职能是为我国医疗器械监管做好技术支撑工作，承担着我国医疗器械产品的上市前注册、上市后监督抽验以及医疗器械标准化工作[3]。
1。检验职能检验职能包括注册检验和监督抽查，其中注册检验分为首！次注册检验，以及5年一次的换证注册检验；监督抽查是我国医疗器械上市后监管的一项重要举措，各级政府监管部门每年对生产、流通和使用等各个环节的医疗器械进行监督抽验，以期及时发现和解决医疗器械产品在各个环节可能出现的问题!2!标准化职能我国的医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准!医疗器械检验机构在我国医疗器械标准化过程中发挥着巨大的技术支撑作用，不但对我国医疗器械注册检验过程中常见的医疗器械注册产品标准进行验证和审核，还承担着我国医疗器械国家标准、行业标准的制修订工作!
医疗器械如何检测？省器械所举办医疗器械检验检测公众开放日活动活动现场，省器械所检验员开展了口罩等防疫物品的科普小知识，逐一解答了现场疑问，并在现场展示不合格检品，手把手教代表们分辨防疫物资，宣传选购中的注意事项！代表们走进省器械所物理化学检验室和医用电器检验室实验室区域实地参观，观摩红外体温计等医疗器械的检验检测过程，了解医疗器械严格的质量控制流程。参观结束后，省器械所组织质量负责人及检验科室主任与医疗器械协会及企业代表进行座谈，就医疗器械检验检测送检、优！
（二）分布情况与检测资质现阶段我国各省（市、自治区）建立的医疗器械检验机构目的是满足当地医疗器械产业监管需要，因此医疗器械检验机构的整体分布和检验能力水平与当地的医疗器械产业发展状况基本一致!医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求[4].目前，我国医疗器械检验机构集中分布在华北、华东和中南部地区，而东北、西北和西南地区相对较少，见图1。医疗器械产业发达的省份，检验机构数量多、检验水平也较高，这种情况符合当地政府对医疗器械产业监管的需求注册检验是产品上市前评价的第!
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一个主要环节，对于注册审查及上市后监管都起着重要的作用.随着医疗器械产业的快速发展，相比药品管理体系，医疗器械注册检验及检验机构还稍显不足，加强医疗器械的监管、完善质量标准等管理体系、保证用械的安全性和有效性显得尤为重要。一、医疗器械注册检验现状医疗器械注册检验为产品的全性能试验，也称型式检验，第二、三类医疗器械经国家总局认可的医疗检测机构进行注册检验(第.一类医疗器械审批程序划归在地方药监局，各地市会根据产品的实际使用情况，实行不同的管理方式，有的产品可以免于注册检验,有的产品须进行检验[1])，通过试验数据或结论验证被测产品是安全、有效的，确认被测产品检测合格后方可临床试验或申请注册!
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2!注册检验的样品来源根据《医疗器械注册管理办法》规定，“注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求，注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册[2]”.医疗器械注册检验产品，无论是进口或国产医疗器械产品，都由企业送样，辖区内的管理部门不参与医疗器械产品的注册检验事宜.例如，对于有源医疗器械，企业在申请医疗器械注册检验时，可根据医疗器械检验机构的检验要求准备资料与样品，自行安排送检，而并非由辖区内的管理部门现场抽取样品(对于药品来说，其注册检验是由药品监督管理部门在现场检查后进行抽样)!
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