洁净厂房基本要求1．建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性！洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。2．洁净厂房主体结构的耐久性应与室内装备、装修水平协调，并应具有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能!建筑伸缩缝应避免穿过洁净区。3．洁净区内设置技术夹层或技术夹道，用以布置风管和各种管线！4．洁净区内通道应有适当宽度，以利于物料运输、设备安装、检修等。5．洁净区内有防爆要注的区域宜靠外墙布置，并符合国家现行《建筑设计防火规范》和《爆炸和火灾危险环境电力装置设计规范》！
2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍！3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m!5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当.原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染!6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路.
1厂房应有防止昆虫和其他动物进入的措施！1洁净室安装的水池、地漏不得对产品生产产生污染！1100级洁净区（室）不得设置地漏!1洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位！厂房与设施【核心】GMP生产的厂房与设施是实施产品GMP的先决条件，其布局、设计和建造应有利于避免交叉污染、避免差错，并便于清洁及日常维护。【条款及方法】企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。
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紫外线辐射消毒具有一定的杀菌效力，但在使用中存在不少问题，紫外线灯管的强度、洁净度、环境湿度和距离等诸多因素都会影响消毒效果，另外其消毒效果不高，不适用于有人员活动的空间和有气流流动的空间，这些原因使紫外线消毒不被国外GMP接受。紫外线灭菌对暴露对象需长时间照射，对于室内辐照，当要求灭菌率达到99%时，一般细菌的照射剂量约为10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外灯，其照射强度约为8uw/cm，则需照射1h左右才行，而在这1h之内被照射场所不能进入，否则对人的皮肤细胞也有损坏，有明显的致癌的作用。
是否有垃圾处理设施，位置是否适当！3．GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查！厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局.1．检查厂房工艺布局图及现场!2．检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求!3．洁净级别的划分是否符合GMP规定.1同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍.
2洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒.1．检查洁净室（区）施工验收文件，有关材料材质是否符合规定!2．检查现场，洁净室（区）是否符合规定。2洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁!1．厂房施工、验收文件，每步验收均应有记录.2．查厂房维护、保养文件，应有记录.3．墙壁与地面的交界应为弧形，无菌操作区墙面间宜成弧形，便于清洁! 加快国际通行标准的认证全球经济发展一体化趋势促成了商品贸易不仅在国内，而且在国际上竞争更加激烈，因此，各国为保护市场，各国和各地区必然要设置些门槛和障碍，这就是准入标准。标准有国际性通行标准和各国各地区的特定标准，我们要扩大出口，既要研究国际通行标准，又要了解各国的特定标准和门槛。在当前除了要通过实施ISO9000质量体系认证和ISO14000环保认证，首先要有更多的企业通过欧共体的CE认证和美国安全检测实验室认证机构的产品安全认证。它不仅是通向欧洲和美国市场的开门钥匙，也是通向其他国家的钥匙。CE认证是用以证实该产品已经通过了相应的合格评定程式或制造商的合格标志性声明，无论在欧洲、美国、日本或其他国家都能获得很好的出口效应。
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