新余ISO13485标准的特点、loww's老师验厂咨询

深圳市肯达信企业管理顾问有限公司

联系方式：89335156-620 13316596241 qq:2314220065

地址深圳市龙岗区布吉镇百合银都D座26I

网址：http://www.cts-com.com
 

ISO13485认证|ISO13485标准的特点

ISO13485标准的特点

新标准特别强调的是满足法律法规的要求。

　　ISO13485标准是对产品技术要求的补充。

　　ISO13485标准没有过程模式图。

　　ISO13485标准中关于删减的规定，这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。

　　ISO13485标准强调“保持其有效性”

　　根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。

　　ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多*性规定。

　　新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2008相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2008的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2008的要求。

ISO13485认证|510K申请注意事项

ISO13485认证申请注意事项

向FDA申请时需注意的一些问 题:

        1．在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求，明确申请工作内容；

        2．对申请上市的产品查阅有否美国强制标准，产品是否符合该标准；

        3．在准备510（K）申请文件前，需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510（K）申请：常规510（K）、特殊510（K）、简化510（K）；

        4．对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答；

        5．向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size（21.5cm X 29.7cm）；

        6．所有递交FDA的资料企业需留有备份，因为FDA在收到申请 资料后即电子扫描登录，同时销毁申请资料，并不归还企业。

        7．对少部 分产品，FDA将对企业进行现场GMP考核，企业需参照美国GMP管理要求，并在FDA现场审核时配备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻 译人员；

        8．告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解，并能与FDA直接交流，以方便及时反馈，企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。