GHTF医疗器械法规

——深圳、韶关、汕尾、肇庆、清远、河源、湛江、茂名

1992年，来自美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚医疗器械政府主管部门和产业界的代表召开了*“全球医疗器械协调组织”会议(GHTF)，此后每年召开一次大会。 

该会议的目的是交流各国医疗器械监督管理情况，对有关法规和技术标准进行研讨，以便达成各国都能接受的基本协议，简化医疗器械贸易中不必要的障碍。

GHTF法规下设4个研究工作组具体负责有关协调文件的讨论和起草工作。

*研究工作组主要负责医疗器械管理法规体系的协调工作；

第二研究工作组主要负责医疗器械上市后监督管理和警戒体系的协调工作；

第三研究工作组主要负责医疗器械质量体系；

第四研究工作组主要负责医疗器械质量体系审核的协调工作。

分类 —— 按危险程度可将医疗器械分成4类：

A类，风险程度低；

B类，风险程度较低；

C类，风险程度较高；

D类，风险程度高。

上市前管理

A类医疗器械，只进行产品清单登记，生产企业自行负责质量体系；

B类医疗器械，进行产品清单登记，对产品标准进行审核或上市前认可，质量体系应达到要求；

C类医疗器械，对企业的产品进行注册，质量体系应符合要求；

D类医疗器械，对企业的产品实行上市前审批制度，同时要审查临床资料，并检查质量体系。

质量体系

经过近5年来协商讨论，大家对质量管理的认识逐步趋于统一，从而使美国QSR规范、欧盟EN 46000标准，与ISO 9001、ISO 13485标准己基本达成一致。

并发布了“医疗器械生产企业质量体系审核指南”等文件。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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