植入性医疗器械注册管理咨询

国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛日前透露,为从源头上加强医疗器械质量管理,保障公众用械安全有效,国家食品药品监督管理局将对人工心脏瓣膜、心血管支架、人工关节等植入性医疗器械和输液输血器具及管路等用于支持、维持生命的医疗器械进行全面注册核查。

植入性医疗器械注册管理存在的局限性；

改革开放至今，我国本土植入性医疗器械生产企业基本上能生产低端和部分中端植入性医疗器械，如部分骨折内固定器械、人工关节和药物冠脉支架等，但产品低水平同质化现象严重，中、高端植入性医疗器械市场基本为跨国企所垄断。考虑到2015年中国将成为仅次于美国的全球植入性器械消费大国，2020年有可能超越美国成为全球大的植入性器械消费国，如若不改变目前我国植入性器械市场的产品布局，将对我国医疗事业产生深远的不良影响。而要改变产品布局，加快产业升级，管理必须先行，其中尤以源头管理——注册管理为重。

经营企业、医疗机构在采购过程中要严格执行索证、索票、验证制度，建立完善采购、验收、使用、消毒、销毁等各项操作流程和管理制度，明确各部门、各环节的岗位职责，并建立植入性医疗器械购进、使用完整的数据库，及时记录植入性医疗器械产品销售、使用流转去向信息，确保产品质量信息的可追溯性。

奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是加拿大Acme Osmunda Inc. 在华投资成立的*从事医疗器械法规咨询、医疗器械注册代理、医疗器械管理体系认证和医疗器械产品认证的咨询机构，致力于为医疗器械企业提供国际医疗器械注册（CE、FDA、CMDCAS、TGA、JPAL、SFDA、PPE）、医疗器械体系认证（ISO13485、YY/T 0287、GMP、QSR820、GSP）、对医疗器械供应商进行第二方/第三方审核和医疗器械出口验货。

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