医疗器械临床试验方案

——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

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方案包括的内容：　　　(一)临床试验的题目；　　　(二)临床试验的目的、背景和内容；　　　(三)临床评价标准；　　　(四)临床试验的风险与受益分析；　　　(五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门；　　　(六)总体设计，包括成功或失败的可能性分析；　　　(七)临床试验持续时间及其确定理由；　　　(八)每病种临床试验例数及其确定理由；　　　(九)选择对象范围、对象数量及选择的理由，必要时对照组的设置；　　　(十)缓解性产品应当有明确的适应症或适用范围；　　　(十一)临床性能的评价方法和统计处理方法；　　　(十二)副作用预测及应当采取的措施；　　　(十三)受试者《知情同意书》；　　　(十四)各方职责。

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