医疗器械注册

医疗器械注册

  医疗器械注册，如果要经营医疗器械首先需要办理医疗器械经营许可证，其次、需要办理工商 营业执照。
  医疗器械注册要求：
1. 按国家局对医疗器械经营企业现场检查验收的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。2. 考查企业现有硬件情况，根据《国家医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。3. 安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。4. 提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。6.工商营业执照办理工作。不同的地区对于这方面的要求可能有一些细节上的差异。*确定的方式就是直接找到你们省药监局的网站去查找相关要求。
一般的流程是：确认需要经营器械的类别-----根据类别的不同，确定该向市局还是省局申请----找到经营公司所需递交内容----根据要求准备资料----递交申请----审核通过。
医疗器械注册经营许可证对于场地和人员都有一定的规定，所以还是咨询*的医疗器械咨询公司。

奥咨达医疗器械服务集团(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)是国内一*专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构。为医疗器械企业提供医疗器械临床试验服务，医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询等，服务过1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外*企业。

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