广东省二类医疗器械*注册须知

广东省二类医疗器械*注册申请资料真实性核查，主要是对产品临床试验和样品生产过程的真实性进行核查。1、 医疗器械临床试验资料的真实性核查。核查方式：以临床试验机构自查为主，省局组织抽查。临床试验机构核查结束后，向申请企业出具加盖其公章的《广东省第二类医疗器械临床试验资料核查表》（附件一）。第二类医疗器械*注册不需专门申请临床试验资料的真实性核查。2、样品生产过程的真实性核查。核查方式：（1）核查一般在对生产企业的质量体系考核时同步进行，生产企业不需专门申请，并在领取质量体系考核报告时一并领取加盖 医疗器械咨询公司业务监管章的《广 东省医疗器械送检样品核查表》（附件二）。（2）对于取得华光质量体系认证证书、体系覆盖证明文件、体系豁免证明文件，尚未结合体系考核进行样品生产过程 真实性核查的，由生产企业提出申请，提交《广东省第二类医疗器械*注册样品核查申请表》（附件三），省局组织核查，核查结束后省局出具加盖医疗器械业务 监管章的《广东省医疗器械送检样品核查表》（附件二），企业在受理大厅领取。
注：上述临床试验核查材料和样品生产过程的真实性核查材料在企业递交注册申请资料时再一并提交。不需要进行临床试验的*注册产品，则提交《广东省第二类医疗器械临床试验资料情况说明》（附件四）。
奥咨达医疗器械服务集团，是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。
医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课，奥咨达临床中心总监主讲，详询020-62321333-622 
奥咨达医疗器械服务集团：www.osmundacn.com   联系人：顾先生  联系方式：电话0512-65260702  手机18012780226