云南省二类医疗器械注册与重新注册资料工作要求

云南省二类医疗器械注册与重新注册资料工作要求

　　依据国务院《医疗器械监督管理条例》，国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》，对二类医疗器械注册与重新注册审批工作，审批时限为60个工作日。主要的办理机构有办事机构云南省食品药品监督管理局医疗器械处，申请人需提交资料申请材料有：如果是*注册，申请材料有(一)医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产企业资格证明;

　　(三)产品技术报告;

　　(四)安全风险分析报告;

　　(五)适用的产品标准及说明;

　　(六)产品性能自测报告;

　　(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

　　(八)医疗器械临床试验资料;

　　(九)医疗器械说明书;

　　(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

　　重新注册，申请材料有(一)医疗器械注册申请表;

　　(二)医疗器械生产企业资格证明

　　(三)原医疗器械注册证书：

　　(四)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;

　　(五)适用的产品标准及说明;

　　(六)产品质量跟踪报告;

　　(七)医疗器械说明书;

　　(八)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告;

　　(九)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;

　　(十)所提交材料真实性的自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械认证、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

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