有关实施二类医疗器械网上注册申报的须知

Ⅱ类医疗器械注册审批包括*注册、重新注册、变更注册，由省局政务中心统一签收Ⅱ类医疗器械各类注册申请。*申办Ⅱ类医疗器械医疗器械产品注册代理注册证所需的材料：(1)《医疗器械产品注册申请表》(2)医疗器械医疗器械咨询公司 生产企业资格证明(3)产品技术报告(4)安全风险分析(5)适用的产品标准(*、行业标准及引用*行标说明或注册产品标准及编制说明)(6)产品性能自测报告(7)产品型式检测报告(8)临床试验资料(9)产品说明书(10)产品生产质量体系考核(认证)有效证明文件(11)所提交材料真实性的自我保证声明(12)其它需说明的问题。申报资料中(1)、(2)、(6)、(7)、(8)、(10)号资料以纸质文档的形式上报;(3)、(4)、(5)、(9)、(12)号资料以电子文档的形式上报;申报资料中(1)、(11)号资料以电子文档与纸质文档同时报送。请有关企业立即按照本文附件说明的方法，开通我局本电子政务系统的企业端口，所有电子文档通过互联网在线传递;2、所有的纸质文档可以直接送达或邮寄到我局政务中心，所有电子申报材料请按按照《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》(见附件)进行申报。

　　奥咨达医疗器械服务集团，是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

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