上海市II类医疗器械变更重新注册办理要求

　　上海市II类医疗器械产品变更重新注册除非医疗器械体外诊断试剂类产品，要根据国家要求管理依据来进行工作。申请的范围是本市医疗器械生产企业，管理机构是上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处，受理地点是上海市食品药品监督管理局受理中心。具体要求有：

　　一、申请者资格/条件：

　　1、申请者应持有原医疗器械注册证书。

　　2、申请者应取得医疗器械生产企业资格证明：营业执照及医疗器械生产企业许可证或登记表，并且所申请产品应当在生产企业许可证或登记表核定的生产范围之内。

　　3、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的*知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求

　　二、办理程序：

　　1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台(http://xuke.shfda.gov.cn/app)。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心(地址：上海市河南南路288号)提交所有准备齐全的II类医疗器械变更重新注册申报资料，内容包括：1)申请表;2)医疗器械生产企业资格证明;3)医疗器械生产企业委托申请人申报注册的委托书;4)适用的产品标准及编制说明(各2份);5)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;6)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件(质量体系申请书及考核报告);7)医疗器械说明书及产品实物照片(各2份);8)产品质量跟踪报告及两家用户的使用意见;9)原产品注册证书原件或复印件;10)属于16号令第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;11)自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;12)企业认为需要提交的其他文件资料;13)产品规格型号列表。

　　3、经上海市食品药品监督管理局审查符合规定的，颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

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