上海市医疗器械注册检测须知

企业进行注册检测，需要提交与该产品安全性、有效性相关的技术文件，检测机构依据企业提交的检测文件，理解产品的潜在风险和执行正确的“注册检测”要求。具体要求如下：

　　1. 适用的产品标准文本(2份)。不同的标准按照以下情况同时提交说明材料：

　　1) *，包括：注册 医疗器械产品注册代理单元范围及具体规格型号的说明或;

　　2) 行业标准，包括：注册单元范围及具体规格型号的说明或;

　　3) 有企业签章的注册产品标准，包括注册产品  医疗器械认证公司标准编制说明。

　　2. 产品设计说明资料(1份)。设计说明包括以下主要内容：

　　1) 产品预期用途;

　　2) 产品工作原理和作用机理;

　　3) 产品结构组成(关键零、部件内容);

　　4) 关键设计参数的验证;

　　5) 产品安全风险分析;

　　6) 相关的技术文献资料。

　　3. 产品使用说明书(2份)。说明书按照国家食品药品监督管理局10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编写。

　　4. 所提交材料真实性的自我声明(1份)。

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