上海市医疗器械注册单元划分申请须知

　　上海市对于注册单元划分申请有安排工作要求，是国家对医疗器械产品或医疗器械体外诊断试剂产品的注册单元划分申请工作的。办理机构要根据办理依据来工作，办理机构是上海市食品药品监督管理局医疗器械注册处，受理地点是上海市食品药品监督管理局受理中心。办理期限是20个工作日。

　　主要的办理程序有：

　　1、请登陆上海市食品药品监督管理局行政许可申请平台。

　　2、向上海市食品药品监督管理局受理中心提交所有准备齐全的注册单元划分申请申报资料，内容包括：

　　1)注册单元划分申请表(包括电子报盘);

　　2)产品说明书(应附产品实物或照片);

　　3)产品注册标准;

　　4)产品情况说明：应包括1)各个型号产品的具体结构组成、2)机械结构图或电气原理图、3)详细的工作原理、4)预期使用目的、5)产品的风险分析等;

　　5)型号对照表：应包括1)各个型号之间异同点的对照表、2)可归为同一注册单元的理由;

　　6)自我保证声明：应当包括所提交材料的清单、所提交材料真实性的声明、申请企业承担法律责任的承诺;

　　7)企业认为需要提交的其他文件资料。

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