境内*类医疗器械注册工作说明

　　境内*类 医疗器械注册，国家管理的法律依据是《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械注册管理办法》和《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》。行政许可实施机关是广州市食品药品监督管理局，办理的程序是申办人到广州市食品药品监督管理局对外办公中心提交申请材料 —— 受理 —— 广州市食品药品监管局医疗器械监管处审核材料 —— 广州市食品药品监督管理局行政审批 —— 广州市食品药品监督管理局对外办公中心领取审批结果。申请的材料有1、《*类医疗器械注册申请表》;2 、医疗器械生产企业资格证明;3 、适用的产品标准及说明;4、产品注册标准及说明书的电子文本(Word格式)，其内容须与纸质文件的内容相一致。5 、产品全性能检测报告;6 、企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;7 、医疗器械说明书; 8 、所提交材料真实性的自我保证声明。 根据所申请的材料的要求是申请材料应由企业盖章，采用 A4 规格纸张并按顺序装订成册。复印件应注明“与原件相同”字样;申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交加盖企业公章或法人签名的《申请行政许可委托书》和所提交材料真实性的自我保证声明： 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

奥咨达医疗器械服务集团
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奥咨达为医疗器械企业提供的服务

奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

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