湖南省第二类医疗器械产品重新注册工作流程

　　第二类医疗器械产品重新注册办理的依据是《医疗器械监督管理条例》，许可期限为60 个工作日。

　　一、许可条件：

　　1、申请人为持有《医疗器械注册证》的企业;

　　2、符合《医疗器械监督管理条例》第十三、十四条、《医疗器械注册管理办法》附件5 所规定的情况;

　　3、产品质量管理体系符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(国家食品药品监督管理局第22 号令)及其《实施细则》;

　　4、符合《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令*6 号)第五章、《医疗器械说明书、标志、包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令*0 号)、《医疗器械标准管理办法》(国家药品监督管理局令第31 号)、《关于实施〈医疗器械注册管理办法〉有关事项的通知》(国食药监械[2004]499 号)、《关于印发〈境内*类医疗器械注册审批操作程序(试行)〉和〈境内第二类医疗器械注册审批操作程序(试行)〉的通知》(国食药监械[2005]73号)、《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409 号)的有关规定。

　　二、许可程序：

　　1、受理：省局政务中心窗口工作人员按照许可的法定条件、标准，查验申请材料是否齐全、符合法定形式，申请事项是否属于行政主体的职权范围，许可申请是否在法律、法规规定的期限内提出，申请人是否具有申请资格;决定是否受理。

　　2、形式审查：医疗器械处工作人员按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，需要补充完善资料的，填写《补正行政许可申请材料告知书》，4 日内以书面形式一次性提出，交由局政务中心窗口工作人员一次性告知申请人。形式审查合格的，将申请材料移交审评中心。

　　3、技术审评和产品质量体系考核：审评中心工作人员按照许可条件及申报资料要求对申请人提交的申报资料进行技术审评、产品质量体系考核，出具审评审查意见，并与申报资料、产品质量体系考核报告一同移交省食品药品监督管理局医疗器械处。

　　4、行政审查：医疗器械处工作人员对申报资料、技术评审和产品质量体系考核意见进行综合审查。

　　5、审核：医疗器械处处长对申报资料和审查意见进行审核，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署同意或不同意发证的意见，不同意的，书面说明理由，报分管局*审定。

　　6、审定:分管局*对审核意见进行审定。符合法定条件、标准的，作出行政许可决定，在《湖南省第二类医疗器械注册审查记录表》上签署同意的意见。

　　7、公告与送达：局政务中心窗口工作人员、医疗器械处工作人员根据审定意见，对同意发证的，由医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械注册证》，交由局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

奥咨达医疗器械服务集团
——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的 医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

奥咨达为医疗器械企业提供的服务

奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com

  医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课，奥咨达临床中心总监主讲，详询020-62321333-622【奥咨达】