湖北省二类医疗器械注册和重新注册所需的材料

生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。申请第二类医疗器械产品注册代理械重新注册应提交的资料1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、医疗器械注册证书;4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品质量跟踪报告;7、产品使用说明书;8、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明性文件—根据对不同产品的要求;9、属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条情形的，应当提交相应的情况说明和证明性文件;10、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。申请第二类医疗器械注册应提交的资料：1、境内医疗器械注册申请表;2、医疗器械生产企业资格证明;3、产品技术报告;4、安全风险分析报告;5、适用的产品标准及说明;6、产品性能自测报告;7、医疗器械咨询公司质量检测机构出具的产品注册检测报告;8、医疗器械临床试验资料;9、产品使用说明书;10、产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件—根据对不同产品的要求;11、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

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