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对于《医疗器械经营企业许可证》(体外诊断试剂批发)筹建审批，国家设定行政许可的法律依据有《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 行政许可申请受理机关是广东省食品药品监督管理局 ，行政许可决定机关是广东省食品药品监督管理局。行政许可时限是自受理之日起，30日内作出行政许可决定;自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。
一、行政许可条件：
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;
2、具有与经营规模相适应的依法经过资格认定的*技术人员、设施设备、经营场所、仓库等条件;
3、具有保证所经营医疗器械质量的规章制度;
4、具有与经营规模相适应的一定数量的质量管理人员。质量管理人员2人，质量管理人应为主管检验师，或具有检验学相关*大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历;另1人应为执业药师且注册在本公司;质量管理人员应在职在岗，不得兼职;
5、具有能够保证医疗器械质量要求的运输装备、仓储设施设备;
6、符合《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》的要求。
二、申请资料要求：
(一)申报资料的一般要求：申报材料应真实、完整，统一用A4纸打印或复印，按顺序装订成册;
(二)申报资料的具体要求：
1、企业法人提出申请的，申请人一栏填写企业法人单位名称，所有申报材料加盖公章;
2、自然人提出申请的，申请人一栏填写被委托授权人名字，所有申报材料需被委托授权人签字;
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