广东省体外诊断试剂生产企业质量体系考核

申办广东省体外诊断试剂生产企业质量体系考核的：1、广东省境内的体外诊断试剂生产企业;2、生产企业必须符合《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》的要求;3、申报资料符合要求。仅申请体外诊断试剂研制情况现场核查的，应提交以下资料，1 份：1.《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书》(附表1);2.已完成的体外诊断试剂生产企业质量体系考核报告复印件或有效涵盖报告复印件;3.拟医疗器械产品注册代理产品的“综述资料”，包括以下内容①立项情况(主要人员及分工，研究时间、试验报告者);②项目涉及的主要设备、仪器(注明设备仪器的型号);③试制场地及试制样品情况(批号、批量、数量);④各个阶段的样品使用情况(包括工艺研究、标准研究、稳定性研究、检验、医疗器械临床试验等)，样品贮存条件;留样情况;⑤委托研究或承担机构的情况⑥其它

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