北京市体外诊断试剂产品注册证许可事项变更工作

　　*、二类体外诊断试剂产品注册证许可事项变更，由北京市药品监督管理局来管理。期限为*类产品许可事项变更自受理之日起 30 个工作日，第二类产品许可事项变更自受理之日起 60 个工作日。许可程序：

　　一、申请与受理：企业登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,并根据受理范围的规定,提交以下申请材料:1.《体外诊断试剂变更(补办)申请表》;2.《医疗器械变更申请批件(体外诊断试剂)》;3.原《医疗器械注册证书》(含附表)和《体外诊断试剂变更申请批件》(如有)复印件;4.证明性文件;5.注册电子文件;6.对于增加临床适应症的、对于变更生产过程中所用抗原、抗体等主要材料、变更检测条件及参考值(或参考范围)等内容的、对于变更产品储存条件和/或有效期内容的，对于变更生产地址(生产场地的实质性变更)的等相关文件。

　　二、技术审评：期限为*类产品9 个工作日;第二类产品25 个工作日

　　主要对*类、第二类体外诊断试剂产品医疗器械注册证许可事项变更申请材料进行技术审评，提出结论性意见。对技术审评阶段出具的审查意见负责。

　　三、审核：医疗器械监管处注册审核人员确定审批过程符合《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》和相关注册工作程序的规定;确定技术审评结论是否明确。*类产品4 个工作日;第二类产品8个工作日。

　　四、复审：医疗器械监管处主管处长对审核人员出具的审核意见进行审查;确定审批过程符合国家有关审批程序和相关注册工作程序的规定。

　　五、审定：市药品监督局主管局长对复审人员出具的复审意见进行审查。

　　六、行政许可决定：市器审中心主审和制证人员制作医疗器械注册证书

　　七、送达：市药品监督局受理办送达窗口人员市药品监督局受理办送达窗口人员。

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