上海市一类医疗器械体外诊断试剂准产注册申请须知

医疗器械医疗器械注册咨询体外诊断试剂是指：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、缓解监测、预后观察、 健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法的管理范围。申办一类 医疗器械咨询公司体外诊断试剂准产注需提交的材料：1)申请表;2)证明性文件及所提交材料真实性声明;3)综述资料;4)产品说明书;5)拟订产品标准及编制说明;6)主要原材料研究资料(△);7)工艺及反应体系研究资料(△);8)分析性能评估资料(△);9)参考值(范围)确定资料(△);10)稳定性研究资料(△);11)生产及自检记录;12)包装、标签样稿;13)质量管理体系考核报告(△);14)企业认为需要提交的其他文件资料;15)产品规格型号列表(如有需要)。△：注册申请时不需提供，由申报单位保存，如技术审评需要时再提供。

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