湖北省《医疗器械经营企业许可证》(批发)筹建审批

　　法律法规依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号) 第二十四条 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。具体办法由国务院药品监督管理部门制定;第二十五条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械生产企业、经营企业许可证申请之日起三十个工作日内，作出是否发证的决定;不予发证的，应当书面说明理由;

　　2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令*5号)第三条　经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定;第四条　国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。设区的市级(食品)药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作;　第六条　申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关*学历或者职称。(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　3.《湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》。

　　审批范围和条件：

　　1.湖北省行政区域内申请筹建医疗器械经营(批发)的企业; 2.符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《湖北省医疗器械经营企业许可证(批发)检查验收标准》等规定的要求。

　　申请材料：1.筹建医疗器械经营企业(批发)的申请报告;2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为医疗器械生产企业，企业应提供公司加盖公章的《营业执照》和《医疗器械生产许可证》;若为药品批发经营企业，企业应提供加盖公章的《营业执照》、《药品经营许可证》、GSP认证证书;若为列入省政府及省局大企业直通车服务的药品生产企业，企业应提供加盖公章的《营业执照》、《药品生产许可证》、GMP认证证书;4.申请筹建体外诊断试剂、角膜接触镜或填补当地医疗器械批发空白的企业，应提供市、州、直管市、林区食品药品监督管理局同意其筹建的文件原件;申请经营高新技术医疗器械的应提供证据性材料(如：*证书、产品注册证书、产品说明书、省以上科技管理部门科技进步奖证书等);5.《企业负责人和质量管理机构人员情况表》;6.拟办企业组织机构与职能框架图;7.拟办企业注册地址、经营地址、企业仓库的地理位置图和功能布局平面图(注明面积);8.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。　 申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，所有材料统一用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册。

　　办理流程：

　　1、行政审批服务中心受理、初审;

　　2、药品市场监督处综合审核，符合要求的，呈分管局长审定局长审批;制作批件;

　　3、行政审批服务中心告知申请人,核发、送达批件。

　　办理期限：

　　法定审批时限为30个工作日，承诺办理期限20个工作日。办理期限不包括申请人补正材料，颁发、送达许可证件(10个工作日)所需时间，特殊情况可延长10个工作日。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构，奥咨达医疗器械咨询机构(广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国)始终洞悉行业发展趋势，奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

　　联系人：王小姐

　　联系方式：电话010-57108023手机18911730190、400-6768632

　　医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课，奥咨达临床中心总监主讲，详询020-62321333-622【奥咨达】