江苏省医疗器械广告审批须知

江苏省医疗器械广告行政许可内容 ：(一)江苏省医疗器械生产企业发布医疗器械广告应当在发布前向江苏省食品药品监督管理局提出申请，报送有关材 料。同意发布的，核发《医疗器械广告批准文号》;不同意发布的，书面告知申请单位，并说明理由。取得 医疗器械注册咨询广告批准文号，方可发布医疗器械广告(并将医 疗器械广告批准文号同时刊播); 未经批准，不得发布。(二)进口医疗器械发布广告应先取得所在地(食品)药品监管部门核发的《医疗器械广告批准文号》。审批的程序：(一)受理:省局受理中心接收申请人提供的相应材料后，对材料进行形式审查，在5 个工作日内, 对申请材料不齐全或不符合法定形式的，一次性告知申请人需要补正的全部内容;对医疗器械咨询公司申报资料齐全或已经按照要求提交全部补正申请材料的申请作出受理决定。(二) 审查:江苏省食品药品监督管理局医疗器械处收到受理中心受理的申请材料后，在 20个工作日内对医疗器械广告内容及有关证明文件进行审查。若审查结果需要资料修改补充的，应当场或在5 日内一次性告知申请人。申请人应在规定时限内完成修改，修改期间的审查时限中止计算，审查合格的核发《资料审查意见通知单》，申请企业应按审查核准的内容 和要求制作广告成品。(三)审批:申请企业凭江苏省食品药品监督管理局《资料审查意见通知单》，将制作的广告成品送广告审查部门审批。江苏省食品药品监督管理局对符合要求的广告，签发加盖医疗器械广告审查*章和带有广告审查批准文号的《医疗器械广告审查表》。

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