点击图片查看原图
在山东省境内开办的经营第二类、第三类医疗器械的企业。受理地点是省食品药品监督管理局行政许可办理厅，承办处室是医疗器械处，办理的期限是三十个工作日。办理程序是省局受理――材料初审――现场审查(经营第二、三类医疗器械产品的企业委托市局审查，经营特殊管理品种的企业省局组织审查)――省局决定是否发证
一、许可条件：
(一)企业管理人员熟悉国家医疗器械监督管理的法规、规章以及我省对医疗器械的管理规定;
(二)配备与所经营产品相关*的中专以上学历的质量管理人员;
(三)设置质量管理机构，行使质量管理和质量验证职能;
(四)配备具有相关*的售后服务人员，具有与经营规模及经营品种相适应的技术培训、维修等售后服务的能力;
(五)具有与经营规模和产品相适应的营业、仓储等场所(非法人单位应具有与经营规模相适应、临街的门店)，场所环境整洁、无污染源。营业场所、仓库、办公、生活等区域应分开;
(六)具有与所经营规模和产品相适应的*的陈列展示柜台、货架及验收、仓储、养护设施和设备;
(七)建立符合有关法规和企业实际的质量管理制度，并严格执行;
(八)建立并保持符合规定的质量工作记录，各项记录须真实、完整，填写规范;
(九)收集保存相关的法律、法规、规章及与经营产品相关的技术标准;
(十)患有传染性等疾病的人员不得从事与医疗器械产品直接接触的工作。
二、申报资料：《山东省医疗器械经营企业许可证申请表》，同时申报以下资料：
(一)企业管理制度;
(二)企业人员的资格证明复印件(职称证书、毕业证);
(三)营业执照或企业名称预先核准通知书复印件。
作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。
奥咨达医疗器械服务集团
——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州
奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。
奥咨达为医疗器械企业提供的服务
奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。
联系人：张先生
联系方式：电话020-62321333手机18903056021
奥咨达官网：www.osmundacn.com
医疗器械临床试验的方案设计与管理培训班8月30日广州开课，奥咨达临床中心总监主讲，详询020-62321333-622【奥咨达】
