医疗器械生产质量管理要求

　　为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规要求，制定本规范。医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当根据产品的特点，按照本规范的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。作为质量体系的一个组成部分，医疗器械生产企业应当在产品实现全过程中实施风险管理。资源管理生产、技术和质量管理部门的负责人应当掌握医疗器械的法规、具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

　　一、管理职责：生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

　　1.组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

　　2.组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;

　　3.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

　　4.组织实施管理评审并保持记录;

　　5.*人员负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在企业内部贯彻和执行。

　　二、文件和记录：生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

　　1.文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本规范的要求;

　　2.文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件;

　　3.生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;

　　4.生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

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