有关医疗器械生产许可证申办的程序

申办医疗器械认证公司生产许可证形式审查要求：1.申报材料应完整、清晰，有签字或盖章，并使用A4纸打印，按照申报材料目录顺序装订成册;2.核对生产企业提交的《医疗器械生产企业许可证》申请表是否有法定代表人或申请人签字或加盖公章，所填写项目是否填写齐全、准确，“生产企业名称”、“注册地址“是否与《工商营业执照》或企业名称核准通知书相同;3.核对法定代表人或申请人的身份证、学历/职称证明、任命文件的有效性;4.核对工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或《工商营业执照》的有效性。复印件确认留存，原件退回;5.核对房屋产权证明、有限期内的房屋租赁证明(出租方要提供产权证明)的有效性; 6.核对企业生产、质量和技术负责人的简历、学历/职称证书的有效性;7.核对生产质量管理规范文件目录，主要包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件和质量事故报告制度等文件;8.核对无菌 医疗器械注册代办械洁净室检测报告的有效性;9.核对申请材料真实性的自我保证声明是否签字或盖章。

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