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医疗器械生产企业监督检查工作和注册审查工作，帮助检查人员增强对医疗器械产品委托灭菌方式的认识，明确在对委托灭菌方式审查时应把握的基本要求。同时，为采用委托灭菌方式的医疗器械生产企业(以下简称生产企业)履行法律义务，保障产品安全提供参考和依据。
一、常见的委托灭菌方式
委托方式灭菌的医疗器械常见于采用环氧乙烷(EO)灭菌或钴-60(60Co)辐射灭菌的产品。对于采用EO灭菌的，全部灭菌医疗器械认证咨询过程包含的活动主要有： 1.灭菌确认;2.灭菌;3.无菌检测;4.产品解析;5.EO残留量检测;6.热原检测(如有);7.产品的交付与接收。对于采用60Co辐射灭菌的，全部灭菌过程包含的活动主要有：1.灭菌确认;2.灭菌;3.无菌检测;4.热原检测(如有);5.产品的交付与接收。如生产企业在标准允许的范围内，将同一个注册产品分别委托给两家各自具备EO灭菌和60Co辐射灭菌条件的企业，生产企业应针对具体的委托情况，按实际的委托内容与不同的受托方分别签订委托协议。
委托灭菌是生产企业质量管理体系的一部分。检查范围应涵盖产品灭菌过程、采购过程和记录控制等相关活动，如委托灭菌协议中规定的记录由受托方医疗器械产品认证 保存或认为生产企业提供的材料需要进一步进行核实时，可对受托方的灭菌现场实施延伸检查。
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