医疗器械名词解释

　　　　国家食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求，将分别制定不同类别产品的实施细则。生产企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用的条款，并说明不适用的合理性。本规范下列用语的含义是：

　　1、顾客投诉：任何以书面、口头、电讯的形式宣称，已经投放市场的医疗器械在其特性、质量、*性、可靠性、安全性及性能等方面存在不足的行为。

　　2、忠告性通知：在医疗器械交付后，由生产企业发布的通知，旨在以下方面给出补充信息和/或建议采取的措施：

　　3、标记：书写、印刷或图示物。

　　4、验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。

　　5、确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。

　　6、监视：确定过程符合性的一组操作，是持续的过程，指观察、监督、使对象处于控制之下。可以包括定期测量或检测。

　　7、测量：确定量值的一组操作。

　　8、设计和开发输入：是指产品在设计和开发开始阶段，将与产品要求有关的预期用途、功能、性能要求、安全要求、法律法规要求、风险管理和相关信息等，充分、适宜、完整地形成文件的过程。

　　9、设计和开发输出：是设计和开发过程的结果，指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范，包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。设计和开发输出应能验证并满足设计和开发输入的要求。

　　10、关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。如：通过加工形成关键、重要特性的工序，加工难度大、质量不稳定的工序等。

　　11、特殊过程：指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。

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