医疗器械生产质量管理规范检查员管理

               1.国家食品药品监督管理局负责组织开展医疗器械生产质量管理规范检查员遴选和培训，建立医疗器械生产质量管理规范检查员库。参加第二类、第三类医疗器械生产质量管理规范检查的检查员应当从检查员库中选派。

　　2.医疗器械生产质量管理规范检查员应经所在单位推荐，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查后，报国家食品药品监督管理局。经国家食品药品监督管理局培训、考核合格的人员方可进入医疗器械生产质量管理规范检查员库。

　　3.医疗器械生产质量管理规范检查员医疗器械产品注册代理受食品药品监督管理部门的委派，承担医疗器械生产质量管理规范现场检查工作。

　　4.医疗器械生产质量管理规范检查员应当具备以下条件：(一)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是;(二)熟悉国家相关法律、法规，掌握并能正确执行医疗器械生产质量管理规范有关规定;(三)从事医疗器械监督管理工作或技术工作，具有一定医疗器械质量管理体系检查工作经验，身体健康，无传染性疾病，能胜任现场检查工作;(四)参加医疗器械生产质量管理规范培训并经考核合格。

　　5.医疗器械生产质量管理规范检查员应当严格按照本办法规定，认真履行检查工作职责，不得进行 医疗器械咨询公司有偿咨询服务活动，存在可能影响公正执行任务的情形时应当申请回避，对生产企业的技术资料及相关情况负保密责任。

　　6.食品药品监督管理部门应当加强医疗器械生产质量管理规范检查员的管理，对检查员定期进行考核和再培训。对违反有关规定的检查人员，食品药品监督管理部门依情节轻重给以批评教育、警告、暂停或者取消检查员资格;情节严重的，按照有关规定处理。

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