医疗器械生产企业申请医疗器械要求

　　医疗器械申请和资料审查*类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗器械生产质量管理规范检查的申请。现场检查开始时，应当召开*会议。*会议应当由检查组成员、观察员、生产企业负责人和相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定生产企业联络人员等。在现场检查期间，检查组应当召开内部会议，交流检查情况，对疑难问题进行研究并提出处理意见，必要时应予取证。检查结束时，检查组应当召开内部会议，进行汇总、评定，填写《医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表》和《医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表》(附表5)。检查组内部会议期间，生产企业人员应当回避。申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：

　　(一)《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》，同时附申请表电子文本;

　　(二)《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件;

　　(三)生产企业组织机构图;

　　(四)生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件;

　　(五)申请检查产品的医疗器械注册证书复印件(如有)、拟注册产品标准;

　　(六)生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图;

　　(七)主要生产设备和检验设备目录;

　　(八)生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

　　奥咨达医疗器械服务集团

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