有关植入性医疗器械实施须知

　1.为了规范植入性 医疗器械产品认证生产质量管理体系，根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，制定本实施细则。

　　2.本实施细则适用于第二类和第三类有源植入性和无源植入性医疗器械(包括无菌和非无菌状态)的设计开发、生产、销售和服务的全过程，但不适用于组织工程植入物中生物技术组成部分和除齿科种植体外的其他齿科植入物。

　　3.植入性医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按照本实施细则的要求，建立质量管理体系，形成文件，加以实施并保持其有效性。作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应在产品实现全过程中实施风险管理。

　　4.生产企业应当建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限,明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

　　5.生产企业负责人应当具有并履行以下职责：

　　(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标;

　　(二)组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求;

　　(三)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境;

　　(四)组织实施管理评审并保持记录;

　　(五)*专人和部门负责相关法律法规的收集，确保相应法律法规在生产企业内部贯彻和执行。

　　6.生产企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。

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