无菌医疗器械质量体系文件规定

　　生产企业应当建立质量管理体系并形成文件。质量管理体系形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本细则中所要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录，以及法规要求的其他文件。质量手册应当对生产企业的质量管理体系作出承诺和规定。生产企业应当编制和保持所生产医疗器械的技术文档。包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：

　　(一)文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求;

　　(二)文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件;

　　(三)生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制;

　　(四)生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。

　　作为全国规模大、技术实力*强的医疗器械法规*咨询机构， 奥咨达医疗器械咨询机构(广州·北京·上海·苏州·深圳·济南·美国)始终洞悉行业发展趋势，深刻理解客户的挑战与需求，为医疗器械企业提供全球上市许可等*解决方案。目前，我们已帮助1200余家国内外企业取得各类医疗器械注册认证。

　　奥咨达医疗器械服务集团

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　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。