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1.生产企业应当建立采购控制程序并形成文件，以确保采购的产品符合规定的采购要求。当采购产品有法律、行政法规和国家强制性标准要求时，采购产品的要求不得低于法律、行政法规医疗器械产品注册代理的规定和国家强制性标准的要求。
2.生产企业应当根据采购的产品对随后的产品实现和*终产品的影响，确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。当产品委托生产时，委托方和受托方应满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。生产企业应当对供方满足其采购要求的能力进行评价，并制定对供方进行选择、评价和重新评价的准则。生产企业应当保持评价结果和评价过程的记录。如采购的产品与*终产品的安全性能有关，生产企业必须保持对供方实施控制的所有记录，这些记录应足以证实所采购的产品可保证产品的安全性。
3.采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、验收准则、规格型号、规范、图样、必要时包括过程要求、人员资格要求、质量管理体系要求等内容。生产企业应当根据可追溯性要求的范围和程度，保持相关的采购信息。
4.生产企业应当对采购的产品进行检验或验证，以确保其满足规定的采购要求，并保持记录。当检验或验证在供方的现场实施时，生产企业应当在采购信息中对验证安排和产品放行方法作出规定。生产企业应当对采购的医疗器械原材料按批进行检验或对供方的检验报告进行确认。
5.动物源性医疗器械和同种异体医疗器械生产企业对所需供体采购应当向合法和有*的供方采购，与供方签订采购协议书，对供方的资质进行评价，并有详细的采购信息记录。
6.动物源性医疗器械生产企业应当对用于医疗器械生产的动物源性供体进行风险分析和管理，对所需供体可能感染病毒和传染性病原体进行安全性控制并保存资料，应当制定灭活或去除病毒和其他传染性病原体的工艺文件，该文件需经验证并保留验证报告。
7.动物源性医疗器械生产企业应当与动物*供应单位签订长期供应协议，在协议中应载明供体的质量要求，并保存供应单位相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证，执行的检疫标准等资料。生产企业应当保存供体的可追溯性文件和记录。
8.同种异体医疗器械生产企业应当对所 医疗器械认证咨询需供体进行严格筛查，应建立供体筛查技术要求，并保存供体病原体及必要的血清学检验报告。
9.同种异体医疗器械生产企业应当保存供者志愿捐献书。在志愿捐献书中，应当明确供者所捐献组织的实际用途，并经供者本人或其法定代理人或其直系亲属签名确认。对用于医疗器械生产的同种异体原材料，生产企业应当保存与其合作的医疗机构提供的合法性证明或其伦理委员会的确认文件。
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