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生产企业应当建立不合格品控制程序并形成文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责和权限。生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。当顾客投诉和不良事件监测时，生产企业应当*相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持记录。生产企业应当建立忠告性通知发布和实施程序并形成文件，保持发布和实施的记录。生产企业应当按照医疗器械不良事件监测和再评价管理的要求建立不良事件监测程序并形成文件，明确不良事件管理人员职责，规定不良事件收集方法、报告原则、上报程序和时限。生产企业应当保持开展医疗器械不良事件监测和再评价工作的记录，并建立相关档案。
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