植入性医疗器械无菌检测须知

1.生产企业应当建立监视和测量控制程序并形成文件，确定所需要的监视和测量活动，配置相应的装置，对监视和测量装置进行控制。确保监视和测量活动符合下列规定的要求：(一)应当定期对测量装置进行校准或检定和予以标识，并保存记录;(二)应当规定在搬运、维护、贮存期间对监视和测量装置的防护要求，防止检验结果失准;(三)当发现监视和测量装置不符合要求时，应当对以往监控和测量结果的有效性进行评价和记录，并且应当对装置和受影响的产品采取适当的措施，保存装置的校准和产品验证结果的记录;(四)对用于监视和测量的计算机软件，在初次使用前应当确认其满足预期要求的能力，必要时再确认;(五)无菌植入性医疗器械咨询公司生产企业应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检测室。

　　2.生产企业在产品实现过程的适当阶段，应当对产品医疗器械产品注册代理进行监视和测量，验证产品符合规定要求。

　　3.生产企业完成产品实现所规定的全部过程后，才能对产品进行放行。生产企业应当对产品放行的程序、条件和放行的批准作出规定，应当保持产品符合规定要求的证据，并记录有权放行产品的人员。放行的产品应当附有合格证明。

　　4.生产企业应当建立与生产产品相适应的试验室，对产品按批进行出厂检验项目的检验。检验记录应当载明检验和试验人员的姓名、职务和检验日期。

　　5.生产企业应当根据产品及生产工艺特点，制定留样管理办法，按照生产批或灭菌批进行留样，并作好留样观察记录。

　　6.生产企业应当建立反馈程序并形成文件，对是否已满足顾客要求的信息进行监视，并确定获得和利用这种信息的方法。

　　7.生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定，以确定质量管理体系是否符合本细则的要求并有效实施。

　　8.生产企业应当制定特殊生产过程确认的监视程序并实施。控制确认的过程参数，并保持记录。

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