销售和服务植入性医疗器械要求

　　生产企业应当对与产品有关的要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。生产企业在有服务要求的情况下应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。生产企业应当要求其代理商或经销商保持医疗器械分销记录以便追溯。生产企业应当保持货运包装收件人的名字和地址的记录。

　　奥咨达医疗器械服务集团的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事*管理职位的工作经验和长期从事认证工作的*背景，并与英、美、德、瑞士等*的*机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。

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　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

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　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

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