医疗器械生产企业不合格品控制

1.生产企业应当对与产品有关要求进行评审并保持记录，对确定的产品要求作出规定并形成文件，如合同、标书、订单或产品信息等，以确保生产企业有能力满足这些要求。若产品要求发生变更，应当重新评审并保持评审记录，修改相关文件并通知相关人员。

　　2.如本条款适用，生产企业应当确定医疗器械安装要求和安装验证的接收准则并形成文件。当医疗器械产品注册代理安装活动由生产企业或其授权代理以外的人员完成时，生产企业应当提供安装和验证要求的文件，并对安装和验证活动采取适当的控制措施。生产企业应当保持由其或其授权代理完成的安装和验证记录。

　　3.生产企业在有服务要求的情况下，应当规定服务活动及其验证的要求，并保持所实施服务活动的记录。

　　4.生产企业选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规要求。

　　5.生产企业应当建立并保持销售记录，根据销售记录应当能够追查到每批产品的售出情况。

　　6.生产企业应当建立不合格品控制程序并形成医疗器械咨询公司文件，规定对不合格品进行控制的部门和人员的职责与权限。

　　7.生产企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置方法。

　　8.在产品交付或开始使用后，发现产品不合格时，生产企业应当采取相应的措施。

　　9.若产品需要返工，应当编制返工文件，包括作业指导书及不合格品返工后的重新检验和重新评价等内容，并应当经过批准。在批准返工文件前应当确定返工对产品的不利影响。

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