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1.如果某成员国确认本指令第4条*款和第2款第2项所述的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，该成员国应采取一切必要的临时性措施将器械从市场撤回，或禁止、限制其投放市场或交付使用。并应立即将采取的措施通知欧洲共同体委员会，说明作出这一决定的理由，特别是器械不符合本指令是否由于：
(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求;
(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情况下该标准实施不当;
(c) 标准本身有缺陷。
2.欧洲共同体委员会应尽快地与有关方面磋商。磋商后，如果欧洲共同体委员会认为：
——措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其他成员国;如果本条*款所述的决定属于标准本身缺陷所致，在与有关方面磋商后，著作出决定的成员国坚持其决定，欧洲共同体委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条*款所述的常设委员会并应启动第6条所述的程序;
——措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴标志的任何人采取适当的行动，并通知欧洲共同体委员会和其他成员国。
4.欧洲共同体委员会应确保成员国了解该程序的进展情况和结果。
1.如果某成员国确认本指令第4条*款和第2款第2项所述的器械，在其按预定用途正确安装、维护和使用时，可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全，该成员国应采取一切必要的临时性措施将器械从市场撤回，或禁止、限制其投放市场或交付使用。并应立即将采取的措施通知欧洲共同体委员会，说明作出这一决定的理由，特别是器械不符合本指令是否由于：
(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求;
(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情况下该标准实施不当;
(c) 标准本身有缺陷。
2.欧洲共同体委员会应尽快地与有关方面磋商。磋商后，如果欧洲共同体委员会认为：
——措施是正确的，应立即通知采取措施的成员国和其他成员国;如果本条*款所述的决定属于标准本身缺陷所致，在与有关方面磋商后，著作出决定的成员国坚持其决定，欧洲共同体委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条*款所述的常设委员会并应启动第6条所述的程序;
——措施是不正确的，应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。
3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志，主管成员国应对加贴标志的任何人采取适当的行动，并通知欧洲共同体委员会和其他成员国。
4.欧洲共同体委员会应确保成员国了解该程序的进展情况和结果。
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