无菌医疗器械.灭菌设备的维护、保养规定

　　5601 是否制定了灭菌过程控制文件，这些文件是否包括：

　　1.灭菌工艺文件;

　　2.灭菌设备操作规程;

　　3.灭菌设备的维护、保养规定;

　　4.适用时，环氧乙烷进货及存放控制;

　　5.灭菌过程的确认和再确认。

　　5602 灭菌过程是否与灭菌工艺文件保持一致。(现场观察)

　　5603 工作人员是否严格执行灭菌设备操作规程。(现场提问)

　　5604 是否按规定对灭菌设备进行维护和保养。

　　5605 灭菌设备是否有自动监测及记录装置，灭菌过程和参数记录是否完整、齐全，有可追溯性。

　　5701 生产批的划分是否符合企业相关文件的规定。(现场抽查所生产的任意产品的记录)

　　5702 是否建立并保持了批生产记录。

　　5703 根据批记录是否能满足原料采购数量、生产数量和批准销售数量的追溯。

　　5801 是否编制产品标识程序文件。

　　5802 在产品实现的全过程中是否按规定方法对产品进行标识。

　　5803 标识是否明显、牢固、一*，便于区分和识别，能够防止混用并能实现追溯。

　　5901 是否制定了产品检验和试验状态进行标识的程序文件。

　　5902 产品检验和试验状态标识的程序文件是否可以确保只有所要求的检验和试验合格的产品才能被放行。

　　5903 生产过程中的状态标识是否符合程序文件的规定。

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