CE标志系统和程序要求

　　1.作为对本指令*1条的例外，本条款应适用于系统和程序包。

　　2.任何自然人和法人，凡将加贴了CE标志的器械按其预定用途和其制造商规定的使用范围装配在一起，以便作为一个系统或程序包投放市场的，应编写一份声明：

　　(a) 他已按照制造商的说明书验证了这些器械的相互兼容性，并按照这些说明书完成了他的操作;

　　(b) 任何自然人和法人已装配了系统或程序包，并向使用者提供了包含制造商的相关说明书在内的有关信息;

　　(c) 对整个活动进行了适当方式的内部控制和检验。

　　如果未满足上述条件，例如系统或程序包所包含的器械未加贴CE标志，或器械选定的组合因其原来的预定用途而不能兼容，则该系统和程序包应按其本身功能视为一件器械，并应依据本指令*1条实施有关程序。

　　3.为了达到投放市场的目的，任何自然人或法人，凡对本条第2款所述的系统或程序包或其他由制造商规定应在使用前消毒的贴有CE标志的医疗器械进行消毒处理的，可自行选择实施附录Ⅳ、附录Ⅴ和附录Ⅵ中所述的程序之一。实施上述附录所述的程序和*机构进行介入*于与程序有关的消毒方面。上述自然人或法人应编写一份声明，表明已根据制造商的说明书完成了消毒。

　　4.本条第2款和第3款所述的产品，本身不应再加贴CE标志，但应附有附录Ⅰ中第2.7点所述的信息，适当时，包括将器械装配在一起的制造商所提供的信息。本条第2款和第3款所述的声明应保存5年以上，供主管当局查阅。

　　奥咨达医疗器械服务集团的顾问和导师团队拥有在大、中型医疗器械制造企业从事*管理职位的工作经验和长期从事认证工作的*背景，并与英、美、德、瑞士等*的*机构和国内权威认证机构和测试机构具有长期友好的合作关系。

　　奥咨达医疗器械服务集团

　　——北京、天津、朝阳、昌平、海淀、大兴、通州

　　奥咨达医疗器械服务集团,是国内良好的医疗器械临床试验CRO和医疗器械综合服务提供商，专注于医疗器械领域。

　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

　　奥咨达为医疗器械企业提供：医疗器械临床试验、医疗器械全球注册、数据信息管理、医疗器械咨询、医疗器械培训等以医疗器械临床试验为基础的*、一站式的整体解决方案。

　　电话：86-20-62321333

　　传真：86-20-86330253

　　地址：广东省广州市白云区丛云路982号金癸商务中心7楼

　　邮编：510420

　　奥咨达官网：www.osmundacn.com