体外医疗器械欧洲资料库

 1、 按照本指令的规定，对于涉及下列事件的与带有CE标志的器械有关的任何已了解到的 信息，各成员国都应采取必要的措施保证予以集中登记和评估： (a)器械在特性和/或性能方面的任何不正常工作、失效或变质，以及任何标签和使用说明的不适当，直接或间接地可能或已经导致患者、或用户或其他人员的死亡或导致他们健康状况的严重损害; (b)由于(a)分段的理由，因为与器械特性或性能有关任何技术或医学原因导致制造者对同一类型器械进行系统撤回的。 2、 成员国要求医疗实践者、医疗机构或外部质量评定安排的组织要将涉及*段的任何事 件通知管理当局，同时采取必要的步骤保证将事件也通知相关的器械制造者或其授权代理人。 3、 在实现质量评定后，如果医疗器械临床试验可能的话，成员国应和制造者一起，立即毫无偏见地按照第8 条将与*段有关的事件，包括已经采取或正在考虑的适当对策(可能的撤回)报告给欧盟委员会和其它成员国。 4、 在*0条规定的通知范围内，当带有CE标志的被通知的器械是一个新产品时，制造者 应在其通知中指明这一事实。管理当局可在接到通知后两年内的任何时间时，要求制造者提交医疗器械产品注册代理上市后的实际使用。5、 成员国接到请求时，应将有关*—4段的细节通知其它成员国，执行本条的程序应采 用第7(2)条中规定的程序。6.本指令规定的管理资料应存贮于欧洲资料(数据)库，管理当局应能得到上述资料，以 便在清楚了解的基础上处理与本指令有关的工作。 a) 按*0条进行的制造者和器械登记的资料。 b) 按附录III到规定的程序，发出、修改、增补、终止、撤消、或拒发证书的资料。 c) 按*1条规定的防范程序得到的资料。 7. 资料应按标准化格式发出。8. 执行本条令的程序应第7(2)条规定。

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