医疗器械决定的限制要求

　　1.任何依照本指令决定：

　　(a) 拒绝或限制器械投放市场、交付使用或实施临床检查;

　　(b) 从市场上撤回器械。

　　应说明作出决定的确切理由。这些决定应及时地通告有关方面。同时应告知有关方面，根据该成员国的现行国内法律其可以采取的补救措施及实施这种措施的时限。

　　2.对于上述*款所述的决定，制造商或其在欧洲共同体内的代表应该有机会事先提出自己的意见，除非由于所采取的措施十分紧急，不可能进行磋商。

　　保密要求

　　在不违反各国现行规定和医疗保密惯例的情况下，成员国应保证参与实施该指令的所有各方对其执行任务中获得的各种信息予以保密。这种保密不影响各成员国和各机构互换信息和传递警告的义务，也不影响有关人员根据刑法提供信息的义务。

　　奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内良好的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的*精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。

　　奥咨达医疗器械服务集团

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　　奥咨达为医疗器械企业提供的服务

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