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欧洲议会和欧盟理事会根据欧共体成立条约*00a条的规定和欧盟委员会的建议，征求了经济和社会委员会的意见，按照条约*89b条所规定的程序，并鉴于下列各点，发布此指令。
1、协调各国的法规应同各成员国采取的与这些医疗器械有直接或间接关系的公共卫生和医疗保险制度的管理措施区别开来，以免影响各成员国实施上述管理措施的能力，只要这些措施不违反共同体法律。
2、体外诊断医疗器械应向患者、用户和第三方提供高水平的健康保障，并达到生产者原来赋予的使用性能，本指令的主要目的之一就是要保持和提高各成员国已经达到的保健水平。
3、按照1985年5月7日理事会对技术协调和标准化新政策所作决议原则，各成员国关于相关产品设计、生产、包装方面的规定必须同满足基本要求的条款相一致。并且，因为是基本要求，它应当取代各成员国的相应规定。要慎重地实施基本要求，包括减少和降低风险的要求。应考虑设计时的技术和实践，使技术和经济方面的考虑与高水平的安全和健康保障相协调。
4、1990年6月20日理事会指令90/385/EEC协调了成员国关于有源植入性医疗器械的法规，1993年6月14日关于医疗器械的理事会指令未包括体外诊断医疗器械，这两个指令涵盖了医疗器械的主要部分。为此，本指令拟对体外诊断医疗器械进行协调。为使欧共体的规定协调一致，本指令的内容大部分基于上述两指令的规定。
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