体外医疗器械拒绝或限制的决定

 1、 按本指令做出如下决定时应说明其理由。 a) 拒绝或限制器械上市或器械的可资利用或投入使用，或 b) 将器械从市场撤出。 上述规医疗器械咨询公司定应立即通知本人，同时应告知，根据所在国的法律，当事人可得到的补救的途径和期限。

　　2、 在*段所规定的决定事件中，生产者或其授权代理人庆有机会提出自己的申诉，除非 由于合理采取措施的紧急性，特别是为了公众健康要求时，协商已不可能。

　　根据医疗保密的国家法律和实践，成员国应保证执行本指令的所有 医疗器械产品注册代理各方在完成其使命中所获取的秘密不被泄露。但不影响成员国及其*部门相互间告警和通报信息的义务，也不影响刑法规定的有关人员提供情况的义务。 各成员国应采取适当措施，保证负责执行本指令的管理当局彼此合作，并保证为应用本指令所需的信息相互传送。

　　奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内良好的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的*精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、*共*模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、*以及常年顾问。

　　苏州分公司：电话：86-512-6526 0702 传真：86-512-6526 0303 邮编：200051 联系方式：电话0512-65260702

　　地 址： 江苏省苏州市竹辉路461号新竹宾馆南楼206-208室 奥咨达医疗器械服务集团：www.osmundacn.com