指令98/34/EC规定的程序所附带的通告

　　由于性能随着时间增长向下降，某些器械的寿命是有限的。举例说，这与其物理和化学特性的变质有关，包括其包装的灭菌与完整性;制造者应决定并指明器械具备预期性能的期限;标签上应注明器械或其某一部组成部分可以完全安全使用的日期期限。1993年7月22日的决定(93/465/EEC)涉及了合格认证程序在不同阶段的模式和CE合格标志的使用与附加规则;这些内容拟应用于技术协调指令中;在上述决定中，理事会规定了协调的合格认证程序，而体外诊断器械所需验证的性质及与指令90/385/EEC保持一致性的需要，证明模式的附加细节是有道理的。

　　为了合格认证程序的需要，应将体外诊断医疗器械分为两个基本类别，这些器械的绝大部分并不对患者构成直接风险，并由能胜任的经培训的*人员使用，其得到的结果常常可由其他手段确认，按通常惯例，由制造者单独负责即可实施合格认证程序;然而，考虑到成员国法规的存在和指令98/34/EC中规定的程序所附带的通告，在某些特定医疗器械其正确使用对医疗实践非常重要，并且其失效将对健康造成严重风险时，*认证部门的介入就是需要的。

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