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- 1 器械及其制造过程的设计应尽可能的消除或减少用户或其它人员的感染的风险。设计必须保证易于操作，必要时，尽可能的减少使用时器械的泄漏、污染，对样本容器来说，要尽可能的减少样本污染的风险。制造过程必须适合于上述目的。
- 2 对于包括生理物质的器械，必须用选择适当的捐献者和适当的物质医疗器械注册代理以及使用经过确认的合适的灭活、防腐、试验和控制过程来尽可能的减少感染的风险。
- 3 标签上注明“无菌”或处于特定微生物状态的器械的设计、制造和按合适的程序进行包装时，必须保证上市后在制造医疗器械咨询公司者规定的贮存和运输条件下，器械始终处于标签所注明的适当的微生物状态，一直到保护性包装损坏或被打开为止。
- 4 标签上注明“无菌”或处于特定微生物状态的器械必须以合适而经过确认的方法经过处理。
- 5 除第2，3条规定的以外，器械的包装系统必须把产品保持在制造者注明的清洁状态并且不发生变质，如果器械在使用前要灭菌时，包装应尽可能的减少微生物的污染。在微生物污染会导致器械的性能降低的情况下，当选择和处理原材料、制造、贮存和分发时，必须采取相应步骤尽可能的减少微生物的污染。
- 6 需灭菌的器械必须在专门控制的条件下生产(例如受控环境条件)。
- 7 对于未灭菌的器械，包装系统必须在规定清洁度的条件下保持产品不变质，如果需在使用前灭菌，应将细菌污染的风险降至低。而且包装系统必须适应于制造者*的灭菌方法。
- 奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内良好的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的*精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、*共*模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、*以及常年顾问。
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