点击图片查看原图
1 自试验器械的设计和制造必须保证：预期的助记词在使用程序的各个阶段都易于使用;尽实际可能降低助记词器械操作和结果判读时产生错误的风险。
2 自试验器械在合理可能条件下，包括用户在使用时的控制(用户可按程序验证)，产品可完成预期任务。
3.每一台医疗器械都应附有考虑潜在用户培训和知识条件下，安全、恰当的应用医疗器械产品注册代理的信 息，并可用于识别制造者。 这些信息包括标签上的资料和使用说明书。 根据实际需要，在器械上和/或必要时在销售包装上，都要注明安全使用器械的信息。如果不可能对每个器械单独给予标签，则应在每一个或一定数量的器械的包装和/或说明书上注明所需信息。 每个器械或一定数量的器械都应附有或在包装上有使用说明。 如果没有使用说明书也可安全使用，则该项器械也可不带使用说明书。
4.必要时，使用信息可用符号形式提供。任何符号医疗器械咨询公司和识别颜色必须符合协调标准。没有标准的领域，则符号和颜色必须在附带的资料中加以说明。
5.当器械装有或备有危险物质时考虑危险物呈现的成分和形式，应当使用指令67/548/EEC和指令88/379/EEC所要求的相关危险符号和标签。当在器械上或器械标签上不能写明全部信息时，应将相关危险符号写在标签上，而上述指令要求的其它信息在使用说明书上给出。
奥咨达医疗器械服务集团创建于2004 年，专注于医疗器械领域，是国内良好的医疗器械综合服务提供商。总部位于广州，在北京、上海、苏州、深圳、济南、香港、美国、德国等地拥有九个全资子公司，员工超过了120人，团队汇聚了大型跨国医疗器械企业、医药行业、测试机构和认证机构的*精英，在医疗器械项目的策划、设计、生产、注册、认证、上市、销售等领域拥有丰富的经验。集团现有业务服务体系包括医疗器械咨询、临床试验、培训、数据信息、*共*模块，涵盖了医疗器械的整个产业链。服务项目包括：医疗器械市场报告、医疗器械投资前咨询、产品设计、厂房选址和设计、采购咨询、质量管理体系咨询、企业培训、临床试验、上市许可注册、医疗器械市场销售、医疗器械投资后管理、数据信息、*以及常年顾问。
苏州分公司：电话：86-512-6526 0702 传真：86-512-6526 0303 邮编：200051 联系方式：电话0512-65260702
地 址： 江苏省苏州市竹辉路461号新竹宾馆南楼206-208室 奥咨达医疗器械服务集团：www.osmundacn.com
