指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会

　　1、欧盟委员会应取得根据指令98/34/EC第5条成立的标准委员会的协助。

　　2、欧盟委员会代表应向标准委员会提交一份采取的措施草案，委员会应在规定期限内提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定，必要时可以投票表决。标委会意见记录在案，每个成员国也有权要求将其意见记录在案。欧盟委员会应充分重视标委会意见，并应告知对其意见的采纳情况。

　　医疗器械委员会

　　1、欧盟委员会应取得根据指令90/385/EEC成立的医疗器械委员会的协助。

　　2、欧盟委员会代表应向医委会提交一份采取措施的草案，而医委会应在规定期限内对草案提出意见，期限由主席根据情况的紧急程度确定。在欧盟委员会要求理事会采取一项提案时，应按欧共体成立条约*48(2)条规定对该意见进行多数表决，医委会各成员国代表的投票将按照该条约的规定予以权衡，委员会主席不投票。如果医疗器械委员会对草案没有不同意见，欧盟委员会将采纳此项草案。如果医委会对草案有不同意见，或者没有形成意见，欧盟委员会应及时向理事会提交一项关于草案的建议，由理事会根据佥多数作出决定。如果理事会接到建议后三个月内未作出决定，则欧盟委员会将通过建议的草案。

　　3、*段中所述医委会可以审查本指令执行中的任何问题。

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